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2019年1月11日【テクノロジー】

「Honda歩行アシスト」が米国で医療機器の認証を取得

NEXT MOBILITY編集部

 

 

ホンダの歩行訓練機器「Honda歩行アシスト(※)」が、米国・食品医薬品局(FDA:the U.S. Food and Drug Administration)の市販前承認(PMA:Premarket Approval)を、昨年12月に取得した。

 

これによりホンダは、米国内でのHonda歩行アシストの技術的な実証実験だけではなく、事業展開が可能となる。

ホンダ・ロゴ

医療機器に該当する製品を国内外の製造業者が米国で販売するためには、日本の厚生労働省にあたる米国・保健福祉省(HHS:Department of Health and Human Services)が所管する連邦政府機関のFDAから承認を取得する必要がある。

 

ホンダは2014年、米国のリハビリテーション施設のシャーリー・ライアン・アビリティー研究所(SRAL:Shirley Ryan AbilityLab)とHonda歩行アシストの有効性に関する実証実験を実施。それらの成果が、今回のFDAによる市販前承認の取得につながっていると云う。

 

また、今回の医療機器認証の取得は、欧州の医療機器指令(MDD:Medical Device Directive / CEマーキング)に次ぐもので、Honda歩行アシストの安全性や機能が米国においても認められたとしている。

 

 

ホンダでは、1999年に歩行アシストの研究を開始し、2015年11月から日本国内の法人向けに歩行訓練機器としてリース販売を行っており、現在、全国の約250の施設で歩行訓練や歩行能力の計測などに利用されている。

 

※Honda歩行アシストは、装着者の歩行訓練の補助を目的とした機器で、日本国内では装着者の疾病の判断、治療、予防などを目的とした医療機器ではない。

■(ホンダ)Honda歩行アシスト:https://www.honda.co.jp/walking-assist/

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松下次男

1975年日刊自動車新聞社入社。編集局記者として国会担当を皮切りに自動車販売・部品産業など幅広く取材。その後、長野支局長、編集局総合デスク、自動車ビジネス誌MOBI21編集長、出版局長を経て2010年論説委員。2011年から特別編集委員。自動車産業を取り巻く経済展望、環境政策、自動運転等の次世代自動車技術を取材。2016年独立し自動車産業政策を中心に取材・執筆活動中。

間宮 潔

1975年日刊自動車新聞社入社。部品産業をはじめ、自動車販売など幅広く取材。また自動車リサイクル法成立時の電炉業界から解体現場までをルポ。その後、同社の広告営業、新聞販売、印刷部門を担当、2006年に中部支社長、2009年執行役員編集局長に就き、2013年から特別編集委員として輸送分野を担当。2018年春から独立、NEXT MOBILITY誌の編集顧問。

中島みなみ

(中島南事務所/東京都文京区)1963年・愛知県生まれ。新聞、週刊誌、総合月刊誌記者(月刊文藝春秋)を経て独立。規制改革や行政システムを視点とした社会問題を取材テーマとするジャーナリスト。

山田清志

経済誌「財界」で自動車、エネルギー、化学、紙パルプ産業の専任記者を皮切りに報道分野に進出。2000年からは産業界・官界・財界での豊富な人脈を基に経済ジャーナリストとして国内外の経済誌で執筆。近年はビジネス誌、オピニオン誌、経済団体誌、Web媒体等、多様な産業を股に掛けて活動中。